Вирус гепатита С: количественное определение РНК вируса и генотипирование (Hepatitis C Virus (HCV) RNA, Quantitative PCR and Genotyping)

Описание

Исследуемый материал Сыворотка крови

Метод определения ПЦР

Оформление исследований проводится при предъявлении пациентом документа, удостоверяющего личность (паспорт резидента и нерезидента Республики Беларусь, идентификационная карта, вид на жительство, биометрический вид на жительство в Республике Беларусь, удостоверение беженца).

Оформление несовершеннолетних пациентов проводится в присутствии законного представителя при предъявлении документа удостоверяющих личность ребенка (свидетельство о рождении или паспорт) и документа удостоверяющего личность законного представителя.

Определение генотипа вируса гепатита С методом ПЦР.

Аналитические показатели. Выявление РНК вируса гепатита С (hepatitis С virus) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) и определение его генотипа в сыворотке крови. Определяемый фрагмент - консервативный участок генома вируса, свойственный конкретному генотипу. Специфичность определения - 98%. Вирус гепатита С отличается высокой изменчивостью и наличием нескольких вариантов генотипа. В данном тесте выявляем 3 субтипа ВГС: 1, 2, 3.

Достоверным прогностическим фактором развития инфекции ВГС и ответа на противовирусную терапию является генотип вируса гепатита С. Генотипом вируса также определяется продолжительность курса лечения, что весьма актуально учитывая широкий спектр побочных действий интерферона и низкую переносимость этого препарата больными.

Подготовка

Специальной подготовки не требуется.

Показания

Исследование целесообразно проводить пациентам с установленным диагнозом хронического гепатита C (при положительном результате исследования РНК вируса гепатита С в крови) до начала проведения противовирусной терапии:

в целях прогноза течения, вероятного ответа на терапию, выбора тактики лечения пациентов с хроническим гепатитом С;
для установления исходной вирусной нагрузки перед началом терапии хронического гепатита C с целью последующего контроля эффективности лечения.

Интерпретация результатов

Интерпретация результатов исследования содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

В соответствии с требованиями СанПиН №41 от 01.03.2024 г. информация о положительном или сомнительном результате будет направлена в территориальную амбулаторно-поликлиническую организацию здравоохранения с целью дальнейшего обследования и установления диагноза.

Единицы измерения и форма представления результатов:

РНК ВГС, количественное определение – единицы измерения МЕ/мл. РНК ВГС, 1, 2, 3 генотипы – качественный формат, результат выдается в терминах «не обнаружено» или «обнаружено» по каждому исследованному генотипу.

Для предоставления вирусной нагрузки в копиях РНК ВГС на мл следует применять соотношение 1 МЕ = 2,5 копии РНК ВГС ( по данным National Institute of Biological Standarts and Control для WHO international standard for Hepatitis C virus NIBSC Code: 96/798).

Интерпретация результатов:

Количественное определение РНК ВГС:

Результат	Интерпретация
Не обнаружено	РНК HCV не выявлена или концентрация ниже границы чувствительности метода.
< 10² МЕ/мл.	РНК HCV обнаружена в концентрации менее 10² МЕ/мл. Полученное значение ниже нижнего предела линейности измеряемого диапазона и не может быть точно измерено.
Цифровое значение от 10² до 1х10⁸ МЕ/мл.	РНК HCV обнаружена. Полученное значение находится в пределах линейного диапазона измерения.
>10⁸МЕ/мл	РНК HCV обнаружена в концентрации более 10⁸МЕ/мл. Полученное значение выше верхнего предела линейности измеряемого диапазона и не может быть точно измерено.

Генотипирование ВГС :1, 2, 3 генотипы:

Результат	Интерпретация
Обнаружено	Выявлена РНК HCV соответствующего генотипа.
Не типируется. Исследовались генотипы 1, 2, 3	Обнаружена РНК HCV, но генотип вируса не относится к генотипам 1 (1а, 1b), 2 (2a, 2b, 2c, 2i), 3 (3a, 3b).
Концентрация РНК HCV в образце недостаточна для установления генотипа ВГС (менее 1,6х10³ МЕ/мл).	Концентрация РНК HCV в пробе недостаточна для проведения генотипирования.