Интерпретация результатов
Интерпретация результатов исследования содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом.
Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения.
Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза,
результатов других обследований и т.д.
Трактовка результатов исследования на IgM антитела к коронавирусу SARS-CoV-2
Единицы измерения
Тест качественный. Результаты описывают как отношение величины хемилюминесцентного сигнала в пробе к результату калибровочной пробы (индекс проба/калибратор) и представляют в форме «отрицательный» или «положительный».
Интерпретация индекса проба/калибратор:
«отрицательный», «сомнительный», «положительный», при положительном результате выдаётся КП.
«Отрицательно»
Отсутствие или очень низкий уровень IgM к исследуемому патогену. Отрицательный результат IgM не позволяет исключить инфекцию, особенно при вероятном контакте – он возможен во время инкубационного периода и на ранних стадиях инфекции. У лиц с нарушениями функции иммунной системы возможен отложенный иммунный ответ и уровень продукции антител ниже предела обнаружения.
«Положительно»
Положительный результат указывает на недавнюю экспозицию обследуемого человека к вирусу SARS-CoV-2 (предположительно в пределах последних двух месяцев). Редко возможен ложноположительный результат вследствие индивидуальных сывороточных интерференций.
Клинические характеристики теста
По данным производителя, в группе лиц с клиническими проявлениями и подтвержденным ПЦР-методами диагнозом COVID-19 выявление IgM антител составило 46,7% на сроке менее 7 дней от появления симптомов, 86,7% – на сроке 8-14 дней, 96,7% – на сроке 15-30 дней, около 100% на сроке более 30 дней. Длительность циркуляции IgM антител достаточно полно не охарактеризована.
Специфичность теста
Потенциальную кросс-реактивность оценивали на 208 пробах пациентов в различных медицинских состояниях, включая другие респираторные инфекции, аналитическая специфичность составила 99%.
Внимание! Результат теста не следует использовать в качестве единственного основания для постановки диагноза или исключения инфекции SARS-CoV-2 или информирования о статусе инфекции.
Литература
- Временные Методические рекомендации МЗ РФ. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 9, от 26.10.2020;
- CDC. Interim Guidelines for COVID-19 Antibody Testing (Updated Aug. 1, 2020)
- Deeks J. J. et al. Antibody tests for identification of current and past infection with SARS‐CoV‐2 //Cochrane Database of Systematic Reviews. – 2020. – №. 6. doi: 10.1002/14651858.CD013652.
- Lei Q. et al. Antibody dynamics to SARS‐CoV‐2 in asymptomatic COVID‐19 infections //Allergy. – 2020. doi: https://doi.org/10.1101/2020.07.09.20149633
- Long Q. X. et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 //Nature medicine. – 2020. – С. 1-4.
- World Health Organization et al. Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases: interim guidance, 2 March 2020. – World Health Organization, 2020. – №. WHO/COVID-19/laboratory/2020.4.
- Материалы фирмы-производителя реагентов.